Termini e condizioni

FOGLIO INFORMATIVO
PER LAPARTECIPAZIONE AL PROGETTO DI RICERCA
PER I SOGGETTI ADULTI

Titolo dello studio: Valutare il Decision-Making e le dinamiche di cooperazione: uno studio neurofisiologico in hyperscanning

ENTI PARTECIPANTI:
- International research center for Cognitive Applied Neuroscience (IrcCAN), Università Cattolica del Sacro Cuore, Milano.
- Centro di ricerca in Scienze Cognitive e della Comunicazione (CSCC), Università Cattolica del Sacro Cuore, Milano.

GRUPPO DI RICERCA
Prof.ssa Michela Balconi (1-2), Ph.D. Coordinatrice di progetto
Prof. Mario Agostino Maggioni (3), Coordinatore di progetto
Dr. Domenico Rossignoli (3), Responsabile di progetto
Dott.ssa Laura Angioletti (1-2), Ph.D
Dott.ssa Carlotta Acconito, (1-2), PhD candidate

1 - International research center for Cognitive Applied Neuroscience (IrcCAN), Università Cattolica del Sacro Cuore, Milano
2 - Research Unit in Affective and Social Neuroscience, Dipartimento di Psicologia, Università Cattolica del Sacro Cuore, Milano
3 - DISEIS and CSCC, School of Political and Social Science, Università Cattolica del Sacro Cuore, Milano

Egr. Sig. / Gent.le Sig.ra

La informiamo che stiamo conducendo uno studio dal titolo: Valutare il Decision-Making e le dinamiche di cooperazione: uno studio neurofisiologico in hyperscanning. Per questo motivo Le proponiamo di partecipare allo studio che sarà condotto sotto la responsabilità della prof.ssa Michela Balconi.
Prima che Lei decida se accettare o rinunciare, La invitiamo a leggere con attenzione questo documento; qualora Lei desideri avere ulteriori informazioni e chiarimenti potrà rivolgersi alla prof.ssa Michela Balconi (i cui recapiti sono indicati in fondo al presente documento) che le dedicheranno tutto il tempo necessario per chiarire ogni Suo dubbio, fermo restando che Lei potrà rivolgersi in qualsiasi momento agli altri operatori coinvolti nell’esecuzione dello studio.

Lei è obbligato/a a partecipare allo studio?

La sua partecipazione è completamente libera, il rifiuto di partecipare non comporterà alcuna conseguenza negativa. La scelta di non partecipare, o di ritirarsi dopo l’iniziale accettazione, non ha conseguenze negative e non comporta alcuna penalizzazione nel Suo rapporto con il personale che La assiste.

Nel caso specifico in cui Lei decida di ritirarsi dallo studio, dopo avere inizialmente accettato, potrà interrompere la Sua partecipazione in qualsiasi momento dandone comunicazione al Responsabile dello studio senza dover fornire una giustificazione.

In caso di ritiro, potrà scegliere se intende revocare il trattamento fin dall’inizio della sua partecipazione allo Studio, chiedendone la cancellazione totale e in tal caso i suoi dati personali precedentemente raccolti saranno cancellati, mentre le registrazioni effettuate ed i dati derivati saranno conservati in forma totalmente anonima, ovvero acconsentire a che i dati già raccolti e conservati fino alla revoca o al ritiro dallo Studio/ricerca possano essere ancora utilizzati.

Sul piano economico la partecipazione allo studio non determina alcun tipo di onere o di spesa aggiuntiva a Suo carico. Precisiamo che non Le viene richiesto di partecipare a questo studio per ricevere assistenza clinica, o per ottenere beneficio personale di tipo diagnostico.

Qualora si venisse a conoscenza di nuovi dati o di risultati che possano influenzare la Sua partecipazione allo studio ne sarà tempestivamente informato/a; inoltre, il Responsabile dello studio potrà ritirarLa dallo studio qualora ritenga che tale decisione risponda al Suo migliore interesse.

Premesse e scopo dello studio

-Scopo: L’obiettivo principale del progetto è indagare, tramite la raccolta di indicatori neurofisiologici, comportamentali e self-report, i processi cooperativi e non cooperativi messi in atto in un processo di tipo decisionale ed i loro correlati neurofisiologici. L’utilizzo del paradigma di hyperscanning permette, inoltre, di studiare l’attivazione
neurofisiologica che si verifica contemporaneamente in una diade, evidenziando le dinamiche neurofisiologiche dell’interazione in relazione alle scelte dei soggetti, ai risultati delle interazioni e al contenuto della comunicazione tra i soggetti della diade.

-Disegno dello Studio: lo studio sarà effettuato sulla base di un protocollo messo a punto dalla equipe di ricerca indicata in epigrafe (vedi di seguito la procedura).
-Durata prevista dello Studio: 15 giorni
-Numero di soggetti partecipanti: 60 partecipanti

Cosa succederà se dovesse decidere di partecipare allo studio?
La procedura sperimentale prevede la partecipazione ad una sessione di assessment in cui saranno svolti dei task computerizzati in laboratorio. Nello specifico, si prevede l’applicazione di misure strumentali neurofisiologiche relative al pattern di attivazione emodinamica (fNIRS) durante lo svolgimento di compiti cognitivi computerizzati. Alla fine della sessione di rilevazione strumentale è prevista la compilazione di alcuni questionari e scale. Sia i compiti cognitivi che i questionari saranno presentati a computer.
La durata totale della sessione sperimentale sarà di circa un’ora.

Quali sono i possibili benefici relativi alla partecipazione allo studio?
Non sono previsti benefici diretti per i partecipanti allo studio. I risultati dello studio possono contribuire alla conoscenza dei processi decisionali e dei loro correlati neurofisiologici. Per questo motivo si prevede che tali risultati possano essere comunicati alla comunità scientifica, in occasione di convegni e tramite pubblicazione scientifica. In tal caso tutti i dati saranno trattati e presentati in forma completamente anonima e aggregata.

Quali sono i possibili rischi / effetti collaterali legati alla partecipazione allo studio?
Lo studio non comporta la somministrazione di farmaci e non sono previsti possibili effetti collaterali.
L’esecuzione prolungata dei task cognitivi può provocare stanchezza fisica, specialmente se effettuata in posture scomode. Per mitigare ciò, sono state programmate pause regolari e le postazioni di lavoro sono state progettate ergonomicamente per ridurre il rischio di affaticamento.
La fase di assessment prevede la rilevazione di risposte comportamentali e di misure neurofisiologiche. Durante lo studio, verranno utilizzati biosensori per monitorare i segnali psicofisiologici, quali l’attività corticale emodinamica (tramite Spettroscopia Funzionale nel Vicino Infrarosso - fNIRS). Tale strumento prevede l’uso di sensori non invasivi di rilevazione da applicare sul cuoio capelluto.

Altre informazioni importanti
La informiamo che lo studio verrà condotto in accordo con le “Norme di Buona Pratica Clinica” nel rispetto dei principi etici stabiliti a livello nazionale dal Codice Etico per la ricerca in psicologia, approvato nel 2024 dall’Associazione Italiana di Psicologia (AIP) e aggiornato in base alle norme sulla protezione di dati personali “GDPR” nel luglio 2022, e ispirati a livello internazionale alla “Dichiarazione di Helsinki” e successive revisioni (ultima versione del 2013) applicata alla ricerca in ambito psicologico

Partecipazione allo studio
La Sua partecipazione è completamente libera e volontaria.
Se Lei acconsente a partecipare Le sarà chiesto di firmare o in alternativa di leggere ad alta voce e in forma videoregistrata il Modulo di Consenso Informato per la Partecipazione allo Studio e per il Trattamento dei Dati, allegato al presente documento, prima che Lei inizi a eseguire la procedura prevista dallo studio.

La firma del modulo allegato è al fine di garantire che Lei abbia ricevuto un’informazione completa e che abbia espresso liberamente la Sua volontà di partecipare; tale firma non implica alcun impegno da parte Sua a proseguire lo studio, non costituisce un vincolo di natura contrattuale, né rappresenta una rinuncia ai diritti che Le spettano summenzionati.
TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

Il Ricercatore Le chiederà alcuni dati personali, quali genere e data di nascita, dati biometrici intesi a identificare anonimamente in modo univoco una persona fisica, quali genere, data di nascita, professione e scolarità. Queste informazioni sono importanti per una corretta esecuzione dello studio.

Tutti i dati personali acquisiti nell’esecuzione del presente studio sono confidenziali e saranno trattati nel pieno rispetto della normativa prevista dal Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR) in materia di «Protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali», entrato in vigore il 25 maggio 2018, e dal D.lgs. 30.6.2003
n. 196 - Codice in materia dei dati personali, per quanto non abrogato dall'entrata in vigore del citato regolamento europeo. Ai sensi di tale normativa, il Titolare del trattamento dei Suoi dati personali rimarrà l’Università Cattolica del Sacro Cuore di Milano.

La base giuridica del trattamento è costituita dal consenso da Lei espresso al trattamento dei propri dati personali per una o più specifiche finalità, in mancanza del quale non le sarà possibile partecipare allo studio.

Natura dei dati e modalità di trattamento

Il trattamento dei dati personali avviene mediante strumenti manuali, informatici e telematici con logiche strettamente correlate alle finalità e, comunque, in modo da garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati stessi in conformità alle norme vigenti. I dati da Lei forniti saranno resi non identificabili, ossia il materiale raccolto sarà anonimizzato e non ricollegabile all’identità del partecipante allo studio. Tale materiale sarà analizzato e trattato a scopo di ricerca scientifica solo da parte del personale incaricato all’esecuzione dello studio.
Qualora fosse prevista la diffusione di informazioni che potrebbero rivelare la Sua identità, ciò avverrà solo previo Suo consenso scritto o, se del caso, del Suo rappresentante e/o tutore legale. Tale autorizzazione Le sarà richiesta separatamente, con piena trasparenza riguardo alle modalità e finalità della diffusione.
Il Suo diritto all’anonimato e alla riservatezza sarà pienamente garantito anche per la somministrazione online. Verranno utilizzati tutti gli strumenti tecnologici disponibili per assicurare la non tracciabilità della fonte delle risposte, in modo che le Sue informazioni personali rimangano completamente anonime e non riconducibili a Lei.

Restituzione dei risultati

La informiamo che al termine della raccolta dei dati o della ricerca avrà la possibilità di ricevere una restituzione riassuntiva dei risultati e/o un colloquio di chiarimento e spiegazione. Il responsabile di progetto e i ricercatori coinvolti si impegnano a essere disponibile per rispondere a eventuali domande o dubbi, anche successivamente alla conclusione della ricerca, e a fornire ulteriori informazioni su aspetti di interesse.
I dati e i risultati della ricerca, trattati mediante strumenti anche elettronici, potranno essere diffusi in forma rigorosamente anonima attraverso riunioni, convegni e pubblicazioni scientifiche; in ogni caso il Suo nome o qualsiasi altro dettaglio idoneo a identificarLa, non sarà divulgato in quanto i dati potranno essere presentati esclusivamente in forma aggregata ovvero secondo modalità che non rendano in alcun modo identificabili i soggetti partecipanti allo studio.
Nei casi di ricerca-intervento, in cui la restituzione dei risultati assume per Lei anche un valore di formazione o di auto-riflessione, l’eventuale restituzione Le verrà data in forma privata e solo su sua esplicita richiesta.

Trasferimento dati

Dati personali. Il trattamento dei dati non contempla un processo decisionale automatizzato, né la profilazione.
I dati personali verranno conservati solo per il tempo necessario al conseguimento delle finalità per le quali sono stati raccolti o per qualsiasi altra legittima finalità a essi collegata e comunque per un periodo non superiore a 5 anni.
I dati personali che non siano più necessari, o per i quali non vi sia più un presupposto giuridico per la relativa conservazione, verranno anonimizzati irreversibilmente o distrutti in modo sicuro.
I Suoi dati potranno essere comunicati a enti pubblici e privati o Autorità competenti, al fine di adempiere ad obblighi di legge o regolamenti interni all’Università, nonché a società che si occupano di servizi informatici autorizzate dall’Università o da altri partner dello studio, al fine di consentire lo svolgimento dello stesso.
Tali soggetti effettueranno il trattamento dei dati medesimi e li utilizzeranno, a seconda dei casi, in qualità di Responsabili del trattamento espressamente nominati da parte del Titolare ai sensi della legge, o piuttosto in qualità di autonomi Titolari.
L’elenco dei Responsabili del trattamento designati è costantemente aggiornato e disponibile presso l’Università. La gestione e la conservazione dei dati personali ove digitalizzati avverranno su server ubicati all’interno dell’Unione Europea. Nel caso in cui i dati fossero oggetto di trasferimento al di fuori dell’Unione Europea, il Titolare assicura sin d’ora che il trasferimento dei dati extra-UE avverrà in conformità alle disposizioni di legge applicabili stipulando, se necessario, accordi che garantiscano un livello di protezione adeguato e/o adottando le clausole contrattuali standard previste dalla Commissione Europea.

Dati anonimizzati. Chi coordina questa ricerca si impegna a conservare i dati grezzi, resi completamente anonimi, per un periodo di almeno tre anni dalla pubblicazione dei risultati. Durante questo periodo, tali dati saranno messi a disposizione, su richiesta, per eventuali ulteriori verifiche, nel rispetto delle normative vigenti e garantendo la totale riservatezza delle informazioni personali.

Esercizio dei diritti

Il GDPR prevede e rafforza la protezione e il trattamento dei dati personali alla luce dei principi di correttezza, liceità, trasparenza, tutela della riservatezza e dei diritti dell’interessato in merito ai propri dati.
Lei potrà esercitare i diritti di cui agli Artt. 15-18 e Artt. 20-21 del GDPR (accedere ai Suoi dati personali, chiederne l’integrazione, l’aggiornamento, la rettifica, la cancellazione, chiederne la limitazione, richiedere la portabilità, opporsi al trattamento) rivolgendosi direttamente al Titolare del Trattamento oppure tramite il personale da esso incaricato.
Nel caso in cui Lei si ritiri dallo studio, non saranno più raccolti ulteriori dati che La riguardano, fermo restando l’utilizzo di quelli eventualmente già acquisiti per determinare, senza alterarli, i risultati dello studio.
Per eventuali reclami o segnalazioni sulle modalità di trattamento dei dati è buona norma rivolgersi al Titolare del trattamento dei dati. Lei ha diritto inoltrare i propri reclami o le proprie segnalazioni all’Autorità Garante per la protezione dei Dati, utilizzando i canali indicati al sito web https://www.garanteprivacy.it/i-miei-diritti.
L’Università ha inoltre nominato il proprio Responsabile della protezione dei dati (Data Protection Officer, D.P.O.) raggiungile all’indirizzo mail: dpo@unicatt.it
Il Protocollo dello Studio a cui Le viene proposto di partecipare, è stato approvato – unitamente al presente documento – dalla Commissione Etica per la Ricerca del Dipartimento di Psicologia (CERPS) dell’Università̀ Cattolica del Sacro Cuore.

Per l’esercizio dei Suoi diritti o per ricevere ulteriori informazioni, chiarimenti e comunicazioni può contattare il responsabile dello studio, la prof.ssa Michela Balconi, all’indirizzo e-mail michela.balconi@unicatt.it.

La ringraziamo per la Sua disponibilità e la Sua collaborazione

Il Team di Ricerca